Muskov Neuralink dobio dozvolu FDA za testove na ljudima

Neuralink, kompanija Elona Muska za implantate mozga, saopštila je da je dobila odobrenje američke Uprave za hranu i lekove (FDA) za sprovođenje kliničkih ispitivanja na ljudima.

"Ovo je rezultat neverovatnog rada Neuralink tima u bliskoj saradnji sa FDA i predstavlja važan prvi korak koji će jednog dana omogućiti našoj tehnologiji da pomogne mnogim ljudima", navela je kompanija u četvrtak u tvitu.

FDA i Neuralink nisu odmah odgovorili na zahteve Bloomberga za komentar.

Muskov startap razvija mali uređaj koji će povezati mozak sa računarom, a koji se sastoji od žica povezanih sa elektrodama. Postavljanje uređaja zahtevaće bušenje lobanje.

Odobrenje je zaista velika stvar, rekla je Cristin Welle, bivši zvaničnik FDA i vanredni profesor neurohirurgije i fiziologije na Univerzitetu Kolorado. "Oni mogu da započnu ispitivanja na ljudima, što znači da su prošli bezbednosno pretkliničko testiranje i testiranje na klupi", rekla je ona, misleći na testiranje mehaničkih i dizajnerskih nedostataka, kao i dugovečnosti i biokompatibilnosti.

Osnovan 2016. godine, Neuralink je privukao neke vrhunske neuronaučnike da rade na njegovom implantatu u mozak, iako su mnogi od tada prešli u druge kompanije ili akademske zajednice. Musk, koji takođe vlasnik proizvođača automobila Tesla i društvene mreže Twitter, godinama je govorio da je kompanija blizu odobrenja FDA za ispitivanja na ljudima.

Elon Musk (Bloomberg)

Uređaj kompanije treba da pomogne ljudima sa paralizom ili traumatskim povredama mozga da komuniciraju i kontrolišu računar koristeći samo svoje misli. Na kraju, osim što pomaže ljudima koji su bolesni, Musk je pretpostavio da bi uređaj mogao omogućiti čovečanstvu da ide u korak sa napretkom koji ostvaruje veštačka inteligencija.

Neuralink nije prva kompanija sa interfejsom mozak - računar koja je ušla u ispitivanja na ljudima. Oblast je postala konkurentna od osnivanja kompanije. Na primer, Synchron je već upisao svog prvog pacijenta u SAD u kliničko ispitivanje, stavljajući implantat kompanije na put ka mogućem regulatornom odobrenju za širu upotrebu kod osoba sa paralizom. Synchronov uređaj je manje invazivan od Neuralinkovog i radi koristeći drugačiju tehnologiju.

Muskov startap je podigao uzbunu kod nekih grupa za prava životinja zbog testiranja na primatima. Američko odeljenje za transport započelo je istragu o kompaniji nakon što je grupa za zastupanje životinja saopštila da je dobila mejlove u kojima se sugeriše da startap nije poštovao odgovarajuću proceduru kada je isporučio potencijalno opasne materijale.

Uprkos odobrenju FDA, široko rasprostranjeni moždani implantati još uvek su daleko od komercijalne primene. Naime, prema rečima Welleove, Neuralinkov uređaj je verovatno još najmanje pet do 10 godina udaljen od komercijalizacije. Postavljanje ispitivanja i regrutovanje pacijenata će trajati nekoliko meseci. Synchronu je trebalo skoro godinu dana između objavljivanja da je dobila odobrenje FDA za svog prvog pacijenta u SAD i stvarnog implantiranja uređaja u julu 2022. Tipično, prva ispitivanja na ljudima obuhvataju pet do 10 pacijenata i traju oko šest meseci, rekla je Welle.

Prva ljudska studija omogućava kompaniji da prilagodi dizajn svog uređaja u zavisnosti od rezultata, bez potrebe da ponovo pokreće ceo proces prijave FDA. "To vam daje fleksibilnost", kaže Welle.

Ako studija prođe dobro, Neuralink tada može započeti ono što je poznato kao studija izvodljivosti, i na kraju ključnu studiju, koja je otprilike analogna studiji faze III za lek.