Evropski regulatori dali su zeleno svetlo za novu kombinovanu vakcinu protiv gripa i kovida kompanije Moderna Inc., što predstavlja pobedu za tog proizvođača vakcina koji se suočava s izazovima, dok se bori da dobije odobrenje za istu vakcinu u SAD.
Komitet za humane lekove Evropske agencije za lekove izdao je u petak pozitivno mišljenje za vakcinu, koja koristi tehnologiju informacione RNK (mRNA), namenjenu odraslima starijim od 50 godina. Ovo je prvo odobrenje za vakcinu koja u jednoj dozi štiti od obe respiratorne bolesti.
Komitet je u saopštenju ukazao na prednost postojanja samo jedne vakcine za dve infekcije. U Evropi je prijavljeno više od 280 miliona slučajeva kovida 19, dok sezonski grip takođe predstavlja značajan teret za region, navela je agencija.
Odluka predstavlja dugo očekivanu pobedu za Modernu, koja je tokom pandemije ostvarila ogromnu prodaju zahvaljujući svojoj revolucionarnoj vakcini protiv kovida razvijenoj pomoću mRNA tehnologije. Međutim, od tada se kompanija suočava sa padom potražnje za tom vakcinom i usporavanjem lansiranja novih proizvoda.
Akcije kompanije Moderna izbrisale su ranije gubitke i porasle za 0.4 odsto u predtrgovanju u petak.
Nasuprot tome, Modernina kombinovana vakcina protiv kovida i gripa naišla je na težak put kod američkih regulatora. Prošlog maja kompanija je povukla zahtev za odobrenje kod američke Uprave za hranu i lekove (US Food and Drug Administration), navodeći da agencija želi da vidi više podataka iz ispitivanja njene samostalne vakcine protiv gripa. Kompanija je saopštila da čeka dodatne smernice od FDA pre ponovnog podnošenja zahteva.
Ova razmena poteza znači da je malo verovatno da će vakcina biti dostupna Amerikancima tokom naredne sezone virusnih bolesti, koja obično počinje oko oktobra.
Pod vođstvom sekretara za zdravstvo i ljudske usluge Roberta F. Kennedy Jr., skeptika prema vakcinama, američki zvaničnici su takođe suzili populaciju ljudi koji ispunjavaju uslove za Modernine odobrene vakcine protiv kovida, stvorili konfuziju u vezi sa načinom njihovog dobijanja i pokrenuli pitanja o njihovoj bezbednosti.
Ranije ovog meseca, FDA je odbila da razmotri Moderninu samostalnu vakcinu protiv gripa, navodeći da njene studije nisu uporedile vakcinu sa "najboljim dostupnim standardom lečenja". Moderna je uzvratila, ističući da je FDA prethodno odobrila dizajn njenih studija i da je agencija postala toliko nepredvidiva da ugrožava vođstvo SAD u razvoju novih lekova. Nedelju dana kasnije, agencija je promenila stav i pristala da razmotri vakcinu protiv gripa kompanije nakon što su dve strane postigle dogovor o revidiranom pristupu.
Kombinovane vakcine
Starije generacije vakcina koristile su inaktivisane ili oslabljene verzije virusa ili njegov deo kako bi podstakle imunitet, dok mRNA privremeno pretvara ćelije tela u male fabrike za proizvodnju vakcine.
Neki kritičari, uključujući članove ključnog savetodavnog panela Centra za kontrolu i prevenciju bolesti, izneli su teorije da mRNA vakcine ostaju u telu mesecima, što dovodi do opasnih neželjenih efekata. Međutim, godine dokaza osporavaju ovu tvrdnju. Niti mRNA imaju veoma kratak poluživot i obično ne ostaju u telu duže od 24 sata.
Uprkos ranom obećanju da bi mRNA tehnologija jednog dana mogla da se koristi za lečenje raka, prošle godine Kennedy je raskinuo ugovore vredne gotovo 500 miliona dolara za razvoj vakcina zasnovanih na toj tehnologiji.
Kombinovane vakcine su ključni deo strategije Moderne za rast izvan njene vakcine protiv kovida. Kompanija veruje da može povećati upotrebu vakcina obraćajući se ljudima koji oklevaju da prime dve vakcine odjednom i ne žele da se vraćaju više puta radi vakcinacije.
Pfizer Inc. i njegov partner BioNTech SE takođe razvijaju kombinovanu vakcinu protiv kovida i gripa, ali su se suočili sa zastojima u studijama.
U kasnoj fazi kliničkog ispitivanja, Moderna je uporedila ljude koji su primili njenu kombinovanu vakcinu sa onima koji su primili vakcinu protiv gripa konkurenta i Moderninu vakcinu protiv kovida odvojeno tokom iste posete. Modernina kombinovana vakcina izazvala je snažniji imuni odgovor protiv oba virusa u poređenju sa odobrenim vakcinama protiv gripa i kovida kod odraslih starijih od 50 godina.
.webp){kind=icon}
